TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-13
핵심 답변
식약처의 2025년 의료기기 기준규격 개정에는 고강도집속형초음파수술기가 포함됩니다. 초음파 방식이라는 공통점만으로 모든 피부관리 기기에 그 기준을 적용하거나 성능을 동일하게 평가할 수는 없습니다.
고시의 범위를 먼저 확인합니다
식약처는 2025년 8월 27일 의료기기 기준규격 일부개정고시 제2025-57호를 공개했습니다. 자료에는 고강도집속형초음파수술기 등을 포함한 여섯 종류의 기준규격 신설과 다른 품목의 국제규격 부합화가 설명됩니다. 이 고시는 제품별 안전성과 성능을 평가하는 틀에 관한 자료입니다. 장비 이름에 HIFU가 들어간다는 이유로 우리 매장의 후보 제품이 정확히 이 품목이라는 뜻은 아닙니다.
광전 장비와 한 장의 비교표에 넣을 때
레이저, LED, 고주파, 집속초음파는 작동 방식과 사용 목적이 다릅니다. 비교표에는 기술 계열을 먼저 적고, 그 아래 정확한 품목명과 허가된 사용 목적, 에너지 설정 범위, 조작 주체, 소모품과 보수 조건을 따로 배치하세요. ‘리프팅 장비’처럼 결과를 암시하는 판매 용어만으로 의료기기 자료를 연결하면 잘못된 비교가 됩니다. 표준이 존재한다는 사실과 판매자가 제출한 모델별 시험 증거도 서로 구분해야 합니다.
공급사에게 요청할 증거
공급사에는 제품의 모델 코드가 드러난 사용 설명서, 해당 품목과 적용 시험 항목을 밝힌 자료, 변경 이력, 한국어 주의사항을 요청하는 것이 실용적입니다. 구형 안내서나 해외 인증서만 전달받았다면 현재 한국 시장에 공급되는 옵션과 일치하는지 추가 확인해야 합니다. 특정 장비가 고시의 시험을 통과했다거나 한국에서 허가됐다는 결론은 고시 본문만으로 내릴 수 없습니다.
자주 묻는 질문
HIFU라는 이름이 있으면 모두 같은 의료기기인가요?
아닙니다. 정확한 사용 목적과 제품별 품목·허가 자료를 확인해야 합니다.
원자료와 적용 범위
- 식품의약품안전처 · 의료기기 기준규격 일부개정고시 제2025-57호 (2025-08-27) — 고강도집속형초음파수술기 등 기준규격 개정; 모든 미용기기 일괄 적용 아님
위 내용은 원자료에 기반한 독립적 운영 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 한국 인허가 또는 치료 효과를 입증하지 않습니다.
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