TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-14
핵심 답변
2026년 9월 식약처의 의료기기 안전성 정보 규정 개정은 이상사례 보고대상을 명확히 하고 위해 우려가 낮은 제품문제의 보고기간을 조정합니다. 광전 장비를 다루는 사업자는 고객 불편과 기기 고장을 한 메모로 뭉치지 말고 사실을 구분해 기록해야 합니다.
확정 고시와 이전 예고를 구분합니다
식품의약품안전처는 2026년 9월 22일 제2026-67호 고시를 공개했습니다. 공식 설명은 의료기기 이상사례의 보고대상과 범위를 명확히 하고, 환자에 대한 위해 우려가 낮은 일부 제품문제는 분기별 보고가 가능하도록 기간을 완화한다는 것입니다. 이는 8월 행정예고와 같은 개정 사건의 최종 고시이므로 두 건을 서로 다른 신제품 뉴스처럼 세지 않았습니다. 어떤 건이 완화 대상인지 현장의 경험만으로 단정해서는 안 되고 정확한 규정과 제품 분류를 확인해야 합니다.
상담 기록은 네 가지 사실로 나눕니다
고객이 불편을 말했을 때에는 발생 일시와 상황, 해당 장비의 모델·일련번호, 실제 사용 설정과 증상 또는 작동 이상, 이후 취한 조치를 별도 칸에 남기세요. 사진이나 로그가 있으면 원본과 보관 위치도 기록하되 개인정보 접근 권한을 제한해야 합니다. 사람에게 발생한 문제인지 제품만의 문제인지 최초 진술만으로 결론을 내리지 말고 담당자에게 즉시 전달할 기준을 정해 두는 편이 안전합니다. 반복되는 오류를 발견하면 같은 모델의 다른 장비에서도 재현되는지 확인하되 고객을 다시 위험에 노출시키는 시험을 해서는 안 됩니다.
적용 범위와 보고 책임을 확인합니다
이 고시는 의료기기의 안전성 정보 관리에 관한 것입니다. 일반 웰니스 장비나 모든 에스테틱 서비스에 같은 보고 기한이 적용된다는 뜻이 아니며, TUOKE 제품의 분류나 개별 사건의 법적 보고 의무를 확정하지도 않습니다. 운영자는 제품 설명서, 제조·수입사 연락 창구와 최신 규정을 확인해 내부 전달 절차를 정해야 합니다. 고객에게는 조사 중인 사항과 이미 확인한 조치를 구분해 안내하면 추측성 치료 설명이나 책임 회피 문구를 줄일 수 있습니다.
자주 묻는 질문
사람이 다치지 않은 기기 오류는 언제나 분기별로 보고해도 되나요?
아닙니다. 개정 설명의 완화 대상과 위해도, 해당 의료기기 및 실제 사건의 범위를 확인해야 합니다.
원자료와 적용 범위
- 식품의약품안전처 · 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시 제2026-67호 (2026-09-22) — 의료기기 이상사례 보고대상과 저위험 제품문제 보고기간; 비의료 미용기기에 일괄 적용 아님
이 글은 공식 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 한국 인허가, 치료 효과, 행사 참여 또는 지원사업 선정 사실을 주장하지 않습니다.
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