TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-15
핵심 답변
식약처는 2026년 9월 1일 기준 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황을 9월 7일 공고했습니다. 광전 의료기기 공급사가 GLP를 언급한다면 기관 목록과 실제 시험성적서의 기관명·시험 항목·모델·날짜를 따로 확인해야 합니다.
기관 공고와 제품 성적서는 다른 문서입니다
식약처 공고 제2026-439호는 의료기기 비임상시험실시기관의 지정 현황을 공개합니다. 국문 목록과 영문 참고 번역본을 함께 제공하며, 영문본은 참고자료라고 분명히 적습니다. 목록은 기관의 지정 상황을 보여 주는 것이지 모든 제품의 시험 결과를 공개하는 문서가 아닙니다. 한 기관 이름이 목록에 있다는 사실만으로 공급사의 광전 장비가 그 기관에서 시험을 받았거나 원하는 항목을 통과했다고 결론 내릴 수 없습니다.
시험 자료를 받을 때 연결할 네 가지
첫째 성적서에 적힌 기관의 정식 이름과 시험 당시 날짜를 확인합니다. 둘째 시험 유형과 적용된 기준을 읽고 피부 효능, 전기 안전, 생물학적 평가 같은 서로 다른 질문을 섞지 않습니다. 셋째 시험 대상 모델과 실제 납품 모델의 본체·광원·부속품을 비교합니다. 넷째 결과 페이지뿐 아니라 시험 조건과 제한을 함께 봅니다. 성적서 요약 사진만 받았다면 식별번호와 전체 페이지를 요청하고 제공 불가인 이유도 기록해 두는 편이 좋습니다.
GLP라는 세 글자로 효능을 보장하지 않습니다
비임상시험 관련 기관 목록은 임상시험기관 목록과도 다릅니다. 식약처는 두 목록을 별도 공고로 제공하므로 판매 문구에서 “GLP 기관 시험=인체 효과 확인”처럼 연결하면 자료의 범위를 넘습니다. 의료 목적이 아닌 일반 미용 장비에는 해당 의료기기 절차가 그대로 적용된다고 단정할 수 없습니다. 한국 매장 운영자는 공급사 주장 중 검증한 항목과 아직 확인하지 못한 항목을 분리해 상담 자료에 남겨야 합니다.
자주 묻는 질문
기관이 식약처 목록에 있으면 우리 장비의 효능도 검증된 건가요?
아닙니다. 기관 지정과 개별 장비의 시험 결과·효능은 별개의 증거입니다.
원자료와 적용 범위
식품의약품안전처 · 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황(2026.9.1. 기준) (2026-09-07). 의료기기 GLP 비임상시험실시기관 공고 제2026-439호. 기관 목록이지 개별 제품 시험 결과 아님
이 글은 공식 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 한국 인허가, 임상 효능, 시험 통과 또는 지원사업 선정 사실을 주장하지 않습니다.
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