TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-16
핵심 답변
식약처는 2026년 10월 7일 기준 의료기기 시험검사기관 지정 현황을 공개했습니다. 장비 구매자가 확인할 것은 기관 이름만이 아니라 시험 종류, 성적서 발행일, 시험한 모델·부품과 납품 구성의 일치 여부입니다.
새 목록은 기관 정보입니다
식약처 시험검사정책과는 2026년 10월 7일 의료기기 시험검사기관 지정 현황을 게시했고 첨부 파일 제목에는 16곳이 적혀 있습니다. 이것은 기관 목록이지 모든 광전 제품의 합격 목록이 아닙니다. 전날 살펴본 GLP 비임상시험실시기관 현황과도 서로 다른 공고입니다. 공급사가 “식약처 지정기관 시험”이라고 말해도 어느 지정 제도에 속한 기관인지부터 확인하지 않으면 자료의 뜻이 달라질 수 있습니다.
성적서의 대상과 날짜를 비교합니다
견적서에 레이저, LED 또는 고주파 장비의 시험 자료가 붙어 있다면 성적서의 시험 대상 모델과 일련의 옵션을 제품 라벨·설명서·계약서와 비교하세요. 시험항목이 전기 안전인지, 광학 성능인지, 다른 항목인지 구분하고 해당 기준과 적용 범위가 적힌 페이지를 읽습니다. 한 기관에서 어떤 시험을 했다는 기록은 다른 시험까지 통과했다는 뜻이 아닙니다. 시험 뒤 광원이나 소프트웨어가 바뀌었다면 변경된 구성이 기존 결과에 포함되는지도 질문해야 합니다.
표시 문구는 문서가 증명하는 만큼만 씁니다
홈페이지에 “정부 지정기관 검증 완료”라고만 적으면 소비자는 안전성, 효과, 인허가를 한꺼번에 이해할 수 있습니다. 실제로 확인한 시험명, 모델과 날짜를 밝히고 별도의 임상 효과 자료나 인증 자료가 없다면 그 항목은 쓰지 않는 편이 정확합니다. 목록은 시점별로 바뀔 수 있으므로 2026년 10월 7일 기준이라는 날짜를 함께 남기세요. 특정 TUOKE 제품이 이 목록의 기관에서 시험됐다는 주장은 별도 성적서 없이는 할 수 없습니다.
자주 묻는 질문
목록에 있는 기관의 로고가 있으면 장비 효능도 입증되나요?
아닙니다. 기관 지정, 개별 시험 성적, 의료기기 인증과 효과 근거는 각각 다른 자료입니다.
원자료와 적용 범위
식품의약품안전처 · 의료기기 시험검사기관 지정 현황(2026.10.7. 기준) (2026-10-07). 16곳 기관 지정 목록. 전날 다룬 GLP 비임상시험실시기관 목록과는 별개
이 글은 공식 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 한국 또는 해외 인허가, 시험 합격, 치료 효과, 사업 선정이나 공제 가입 사실을 주장하지 않습니다.
관련 주제: 장비 비교 정보