TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-17
핵심 답변
식약처는 12월부터 갱신 신청기간이 도래하는 의료기기 품목을 안내했고, 별도로 9월 유효기간 만료 정보도 게시했습니다. 광전 의료기기를 구매할 때에는 과거 허가서 사진만 믿지 말고 납품 모델의 현재 허가 상태와 유효기간을 다시 확인해야 합니다.
두 공지는 같은 유효기간 관리의 다른 단계입니다
10월 12일 게시된 갱신 신청 안내는 앞으로 신청기간이 도래하는 품목의 절차에 관한 것이고, 같은 날 공개된 9월 만료 정보는 이미 유효기간이 끝난 제조허가 등의 현황을 알려 줍니다. 따라서 이를 서로 다른 신제품 출시 소식처럼 두 편으로 나눌 이유는 없습니다. 두 자료 모두 의료기기 허가·인증·신고의 유효성을 확인하라는 실무 신호로 읽는 것이 정확합니다.
계약 전에 모델과 문서의 연결을 확인합니다
공급사에 한국어 제품명뿐 아니라 제조사, 품목명, 허가·인증·신고 번호, 실제 납품 모델과 옵션을 적어 달라고 요청하세요. 그 번호가 현재 공식 의료기기 정보에서 조회되는지 확인하고, 문서의 유효기간과 갱신 신청 진행 상황을 구분합니다. 같은 시리즈의 다른 광원이나 핸드피스가 문서 범위에 포함되는지는 별도 질문입니다. 오래된 브로셔의 허가 번호나 해외 CE 표시는 한국 내 현재 상태를 증명하지 않습니다.
설치 후 관리까지 기록합니다
갱신 관련 답변은 견적서 메모가 아니라 계약 부속 자료로 보관하는 편이 좋습니다. 납품 시 본체 라벨과 일련번호를 사진으로 남기고, 설명서·시험 자료·서비스 연락처의 버전을 함께 기록하세요. 갱신 신청이 접수됐다는 말과 완료돼 유효한 상태라는 말은 다릅니다. 의료기기가 아닌 일반 미용기기에는 해당 갱신 제도를 그대로 적용하지 말고 그 제품의 분류와 표시 기준을 별도로 확인해야 합니다.
자주 묻는 질문
판매자가 갱신 신청 중이라고 하면 현재 허가가 유효하다는 뜻인가요?
신청 사실만으로 현재 상태를 확정할 수 없습니다. 제품별 공식 조회와 문서의 유효기간을 확인해야 합니다.
원자료와 적용 범위
식품의약품안전처·KHIDI 게시 · 의료기기 품목갱신 신청 관련 안내 (2026-10-12). 해당 허가·인증·신고 품목의 유효기간 갱신 안내. 모델별 상태는 공식 시스템 재확인 필요
이 글은 공식 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 인허가, 시험 합격, 치료 효과 또는 사업 참여를 주장하지 않습니다.
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