TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-17
핵심 답변
한국의료기기공업협동조합은 11월 9일 유럽 CE 전문가와의 1:1 상담을 안내했습니다. 광전 의료기기 기업이라면 상담 전에 판매용 이름 대신 정확한 모델·사용 목적·구성·기존 시험 자료와 해결되지 않은 질문을 한 장으로 정리해야 상담 결과를 실무에 옮기기 쉽습니다.
상담 모집은 인증 결과가 아닙니다
10월 14일 KHIDI에 게시된 조합 공지는 국내 의료기기 제조기업을 대상으로 유럽인증 전문가 상담기업을 모집합니다. 공지에서 확인되는 상담 예정일은 11월 9일입니다. 개별 기업이 선정됐는지, 어떤 인증 경로를 안내받았는지, 제품이 CE 요건을 충족하는지는 공지만으로 알 수 없습니다. 이 글은 앞으로 상담을 준비하는 사업자를 위한 질문 정리이며 현재 인증을 받았다는 홍보 자료가 아닙니다.
모델·목적·부품을 한 페이지에 묶습니다
광전 장비의 레이저·LED·고주파 기능을 하나의 광고 이름으로 묶지 말고 실제 판매 모델과 옵션별로 구분하세요. 의도한 사용 목적, 사용자, 사용 환경, 접촉 부위, 에너지 출력의 변경 가능 범위를 적고 한국에서 보유한 허가·시험·사용적합성 자료 목록을 덧붙입니다. 어느 문서가 최종본이고 어느 문서가 개발 중인지 표시해야 전문가는 부족한 자료를 정확히 지적할 수 있습니다. 소프트웨어나 센서가 의사결정에 관여한다면 그 역할도 별도 칸에 적습니다.
질문과 후속 행동을 남깁니다
상담에서는 유럽 분류를 임의로 가정하지 말고 검토할 분류 근거, 기술문서의 빈칸, 번역·라벨·시판 후 관리의 책임 주체를 질문하세요. 답변을 받은 뒤에는 누가 원문 규정과 제품 자료를 대조할지, 추가 시험이 필요한지, 일정과 비용을 어떻게 갱신할지 기록합니다. 한국 허가서나 전문가 상담 참가 사실만으로 유럽 판매가 가능하다고 고객에게 말해서는 안 됩니다. 상담 신청 자격과 절차는 조합 공지를 직접 확인하세요.
자주 묻는 질문
국내 의료기기 허가가 있으면 CE 상담 없이 유럽 판매가 가능한가요?
그렇다고 볼 수 없습니다. 유럽 내 제품별 분류와 적합성 절차를 별도로 확인해야 합니다.
원자료와 적용 범위
한국의료기기공업협동조합·KHIDI 게시 · 의료기기 유럽인증(CE) 전문가 초청 1:1 상담회 상담기업 모집 (2026-10-14). 국내 의료기기 제조기업 대상 상담 모집. 행사 참여나 인증 취득을 의미하지 않음
이 글은 공식 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 인허가, 시험 합격, 치료 효과 또는 사업 참여를 주장하지 않습니다.
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