TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-18
핵심 답변
식약처는 10월 21일 품목 분류 소분과위원회 회의를 예고했습니다. 광전 장비 구매자는 회의 개최 예정만으로 특정 제품의 등급이 바뀌었다고 판단하지 말고, 현재 납품 모델의 공식 분류와 이후 공개되는 결정 내용을 따로 확인해야 합니다.
회의 예고와 의결 결과는 다릅니다
식약처의 10월 13일 공지는 제2026-8차 의료기기위원회 품목 분류 소분과위원회 개최 알림입니다. 논의 예정일은 10월 21일이며 품목 신설·등급 재분류 관련 안건을 다룹니다. 아직 회의가 열리기 전이므로 특정 레이저·LED 장비의 품목명이나 등급이 실제로 변경됐다는 결과를 작성할 수 없습니다. 향후 공개 자료가 없다면 “회의에서 확정”이라는 마케팅 문구도 피해야 합니다.
구매 문의는 현재 모델의 문서에서 시작합니다
공급사에 정확한 제조사·모델 코드와 한국 내 품목명, 사용 목적, 허가·인증·신고 번호를 받아 공식 정보와 대조하세요. 판매용 시리즈 이름만 같아도 광원과 핸드피스 구성, 에너지 출력, 소프트웨어 기능이 다를 수 있습니다. 견적서에 “곧 등급 조정 예정”이라고 적혀 있으면 무엇을 근거로 말하는지 묻고, 현재 계약 시점에 적용되는 문서를 별도로 확보합니다. 일반 미용기기를 의료기기로 분류해 주는 회의라고 생각해서도 안 됩니다.
변경 발표 뒤에도 적용 범위를 확인합니다
회의 뒤 품목 분류 자료가 나오면 품목의 명칭, 정의, 적용 시점과 개별 제품의 범위를 읽어야 합니다. 새로운 분류 설명이 곧바로 과거 모든 허가서나 수입 모델에 자동 적용되는지 임의로 결론 내리지 마세요. 매장 운영자는 설치 일정과 광고 문구를 확정하기 전에 해당 공급사 및 공식 민원창구의 최신 답변을 확인하는 편이 좋습니다. 이 글은 회의 공지를 바탕으로 한 구매 질문표이지 법적 분류 판정이 아닙니다.
자주 묻는 질문
10월 21일 회의 공지만으로 우리 LED 장비의 등급이 바뀌나요?
아닙니다. 결과와 적용 범위가 공개되기 전에는 현재 모델의 공식 자료를 기준으로 확인해야 합니다.
원자료와 적용 범위
식품의약품안전처 · 의료기기위원회(품목 분류 소분과위원회) 회의 개최 알림(제2026-8차) (2026-10-13). 품목 신설·등급 재분류 논의 예정. 결정 결과나 특정 광전 제품의 분류 변경은 확인되지 않음
이 글은 공식 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 한국 내 인허가, 치료 효과, 사업 선정이나 광고 심의 통과를 주장하지 않습니다.
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