TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-19
핵심 답변
국가기술표준원의 KS C IEC 60825-1은 레이저 제품의 방사 안전성과 장비 등급 분류를 다루는 표준입니다. 미용장비 구매자는 판매자의 등급 숫자만 듣지 말고 실제 모델·광원 구성·사용 조건과 시험자료의 적용 범위를 함께 확인해야 합니다.
표준의 범위는 의료 허가와 다릅니다
국가표준 상세에는 이 표준이 180 nm부터 1 mm까지 레이저 방사선을 내는 제품의 안전성에 적용한다고 표시됩니다. 마지막 확인일은 2022년 8월 31일입니다. 이것은 오늘 새로 발표된 규제가 아닙니다. 해당 표준에 대한 시험 또는 설계 자료와 한국에서 의료기기로 판매 가능한 허가·인증·신고는 서로 다른 질문입니다. “IEC 표준 적용” 한 줄만으로 특정 피부 질환 치료 효능이나 한국 판매 자격을 증명할 수 없습니다.
견적서에는 제품 구성과 시험 범위를 나란히 씁니다
같은 브랜드 이름이라도 핸드피스, 레이저 파장, 출력 설정과 제어 소프트웨어가 다르면 구매자가 받는 구성이 달라집니다. 공급자에게 정확한 모델명과 구성표를 요청하고, 제출한 시험성적서의 모델·버전이 견적 품목과 같은지 확인하세요. 등급 표시가 있다면 누가 어떤 조건에서 평가했는지 물어보는 것이 좋습니다. 레이저가 아닌 LED나 IPL 광원을 한 문서에 묶어 같은 등급을 주장하는 경우에는 근거의 광원 범위를 다시 봐야 합니다.
매장 운영 절차는 별도 문서로 남깁니다
장비 자체의 등급 설명은 설치 공간, 사용자 교육, 고객 안내와 응급 중단 절차를 대신하지 않습니다. 납품 단계에서 제공되는 사용자 설명서의 사용 환경과 금기·주의 사항을 직원이 실제로 이해하는지 점검하고, 유지보수 연락처와 변경 이력도 보관하세요. 운영자가 자체적으로 안전 등급을 재판정할 수는 없습니다. 이 글은 표준 목록을 읽는 구매 질문표이며 특정 제품의 적합성 판정은 아닙니다.
자주 묻는 질문
KS C IEC 60825-1을 적은 제품이면 한국 의료기기 허가도 받은 건가요?
아닙니다. 표준 적용 주장과 개별 모델의 의료기기 허가·인증·신고는 별도로 확인해야 합니다.
원자료와 적용 범위
국가기술표준원 · KS C IEC 60825-1 레이저 제품의 안전성 — 제1부: 장비 등급 분류 및 요구사항 (2022-08-31). 180 nm~1 mm 레이저 방사 제품의 안전성 표준; 의료기기 허가나 개별 제품 인증의 증거가 아님
이 글은 공식 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 한국 내 인허가, 치료 효과, 사업 선정이나 광고 심의 통과를 주장하지 않습니다.
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