TUOKE 콘텐츠팀 · 한국어 독립 편집 · 자료 확인: 2026-10-21
핵심 답변
식품의약품안전평가원은 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 개정안에 대한 의견을 10월 21일까지 받는다고 알렸습니다. 네트워크 기능이 있는 광전 의료기기를 검토하는 업체는 확정 규정으로 홍보하기보다 장비의 연결 방식과 소프트웨어 관리 자료를 먼저 정리해야 합니다.
무엇이 발표됐나요?
KHIDI에 10월 19일 등록된 공지는 국제조화를 위한 IA-04·IA-05 요구사항 정비, 보완 사례가 많은 SI-05·SI-07 정비, 혼란을 줄이기 위한 별첨 삭제를 개정안의 주요 내용으로 소개합니다. 이는 의견조회 단계의 민원인 안내서입니다. 세부 문구는 붙임 원문과 이후 확정본을 비교해야 하므로, 이 기사만으로 새로운 의무가 이미 시행됐다고 판단해서는 안 됩니다. 의견 제출 기한도 오늘 10월 21일이므로 참여 여부와 접수 방식은 공지 원문에서 확인해야 합니다.
광전 장비 업체의 첫 질문
레이저·IPL·LED 제품이라도 단순한 오프라인 장비와 원격 업데이트, 앱 연동, 환자 데이터 전송 기능이 있는 장비는 정보 흐름이 다릅니다. 공급자에게 실제 판매 모델의 통신 기능, 관리자 계정, 업데이트 방법, 데이터 저장 위치, 보안 패치 책임자를 한 페이지에 적어 달라고 요청하세요. 이는 개정안의 적용 여부를 단정하기 위한 목록이 아니라 연결 기능을 정확히 파악하기 위한 구매·개발 질문입니다. 의료기기 분류가 아닌 일반 웰니스 장비까지 동일한 허가 절차가 생겼다는 뜻도 아닙니다.
견적과 유지보수에 반영할 점
초기 기능 소개서만 받아서는 납품 후 소프트웨어 버전 변경이나 원격 점검의 책임을 알기 어렵습니다. 계약서에 현재 버전, 업데이트 통지 방법, 오류 대응 연락처, 사용자 계정 인수 절차를 적고, 개인정보를 다룬다면 별도 보호 조치도 검토하세요. 허가·심사 제출자료의 구체적 요구는 확정된 공식 가이드와 해당 품목·모델의 실제 적용 범위로 확인해야 합니다. 광고 문구에 “신규 가이드 통과” 같은 표현을 쓰려면 확정 문서와 해당 모델 증빙이 먼저 있어야 합니다.
자주 묻는 질문
이번 개정안이 모든 미용 LED 장비에 바로 적용되나요?
아닙니다. 현재는 의견조회 단계이며 제품의 의료기기 여부와 연결 기능, 확정 문서의 적용 범위를 따로 확인해야 합니다.
원자료와 적용 범위
식품의약품안전평가원·KHIDI · 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정안 의견 조회 (2026-10-19). 네트워크 연결 기능이 있는 의료기기의 허가·심사 관련 안내; 모든 광전 미용장비에 일괄 적용되지 않음
이 글은 공개된 자료를 바탕으로 한 독립 해설입니다. 특정 TUOKE 모델의 인허가, 치료 효과, 해외 등록이나 정부 지원을 주장하지 않습니다.
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